關(guān)于印發(fā)《廣西壯族自治區(qū)化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可申請指南（試行）》的通知

　　各市食品藥品監(jiān)督管理局、有關(guān)市衛(wèi)生局：

　　為做好化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的相關(guān)工作，我局制定了《廣西壯族自治區(qū)化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可申請指南（試行）》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。本指南中的化妝品監(jiān)管部門，是指已完成機(jī)構(gòu)改革并承接化妝品監(jiān)管職責(zé)的食品藥品監(jiān)管部門和未完成機(jī)構(gòu)改革繼續(xù)承擔(dān)化妝品監(jiān)管職責(zé)的衛(wèi)生行政部門。

　　二○一一年一月二十日

　　廣西壯族自治區(qū)化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可申請指南（試行）

　　一、化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可

　?。ㄒ唬┰S可項目

　　化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證核發(fā)。

　?。ǘ┰S可依據(jù)

　　《廣西壯族自治區(qū)人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（桂政辦發(fā)〔2010〕135號）、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細(xì)則》、《化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007版）》和《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2007版）》。

　　（三）受理范圍

　　本自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)新開辦化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的申請。

　?。ㄋ模┰S可條件

　　開辦化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2007版）》的要求。

　?。ㄎ澹┥陥筚Y料要求

　　申請辦理衛(wèi)生許可證的，應(yīng)提交以下資料：

　　1.《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可申請表》；

　　2.申請報告，包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、類別、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力，企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明、投資規(guī)模等情況說明，企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件；

　　3.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；新開辦企業(yè)提供法定代表人或者負(fù)責(zé)人資格證明復(fù)印件（董事會決議或任命文件）、身份證復(fù)印件以及工商行政管理部門出具的名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；

　　4.生產(chǎn)場所的使用證明復(fù)印件（房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議）；

　　5.擬生產(chǎn)化妝品的類別及產(chǎn)品清單，包括批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件及包裝標(biāo)簽說明書樣稿；

　　6.產(chǎn)品配方及原料來源（配方要列出全部成份的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱或INCI國際通用名稱及百分含量，并按含量遞減的順序排列）；

　　7.生產(chǎn)工藝簡述及流程圖；

　　8.企業(yè)總平面布局圖以及企業(yè)周圍環(huán)境圖、生產(chǎn)場地平面圖（包括生產(chǎn)車間、原料與成品倉庫、檢驗室、留樣室等）和生產(chǎn)設(shè)備配置圖；各生產(chǎn)車間平面布局圖（包括人流、物流，潔凈區(qū)域劃分，凈化空氣流程等）；

　　9.生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單（含設(shè)備名稱、型號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量）；

　　10.企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量控制體系相關(guān)材料（包括生產(chǎn)管理、產(chǎn)品衛(wèi)生安全質(zhì)量管理、衛(wèi)生管理和人員管理制度等）；

　　11.生產(chǎn)護(hù)膚類化妝品的半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間應(yīng)達(dá)到30萬級潔凈要求，提供自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的具有檢驗資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)出具的潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)檢測報告（潔凈度、微生物學(xué)、場所照明、紫外燈強(qiáng)度等）；

　　12.申請產(chǎn)品種類各3批次試生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、自檢報告和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的具有檢驗資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告；

　　13.自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的具有檢驗資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢驗報告；

　　14.企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖；

　　15.企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹；

　　16.檢驗人員考核合格證、從業(yè)人員健康檢查、衛(wèi)生知識培訓(xùn)合格證明材料；

　　17.凡申請人提交申報資料時，申報人不是法定代表人本人，應(yīng)當(dāng)提交《法人授權(quán)委托書》及申報人身份證復(fù)印件；

　　18.申請人所在地設(shè)區(qū)的市級化妝品監(jiān)管部門對申報資料的初審意見；

　　19.有必要提供的其他資料。

　?。┥贽k程序

　　1.申請人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級化妝品監(jiān)管部門提交申報資料。設(shè)區(qū)的市級化妝品監(jiān)管部門自收到申請人完整申報資料之日起，5個工作日內(nèi)出具書面初審意見，并通知申請人。申請人將初審意見、申報資料一并報送自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。

　　2.自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局自收到申報資料之日起，5個工作日內(nèi)作出是否受理的決定。符合要求的，出具《受理通知書》；不符合要求的, 一次性告知申請人進(jìn)行補(bǔ)正或出具《補(bǔ)正資料通知書》，補(bǔ)正資料符合要求的出具《受理通知書》；補(bǔ)正后仍不符合要求的出具《不予受理通知書》。無正當(dāng)理由，自告知之日起，超過30日不補(bǔ)正資料的，視為自動放棄申請。

　　3.自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局自受理之日起， 15個工作日內(nèi)完成資料審查。必要時, 一次性書面通知申請人對資料進(jìn)行補(bǔ)正。申請人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)正資料通知書2個月內(nèi)（補(bǔ)正時間不計入辦理時限）補(bǔ)正相關(guān)資料，逾期未補(bǔ)正的中止本次審查申請。資料符合要求的，組織安排進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范現(xiàn)場審查。

　　4.自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局自現(xiàn)場審查結(jié)束后5個工作日內(nèi)作出審批決定。審批通過的，在自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公示10日，無違規(guī)投訴舉報情況后，發(fā)放化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，并在自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布公告。審批未通過的，書面通知申請人，說明理由，并抄送申請人所在地設(shè)區(qū)的市級化妝品監(jiān)管部門。

　?。ㄆ撸┺k理時限

　　自受理之日起20個工作日。

　　二、化妝品委托生產(chǎn)許可

　?。ㄒ唬┰S可項目

　　化妝品委托生產(chǎn)許可。

　　（二）許可依據(jù)

　　《廣西壯族自治區(qū)人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（桂政辦發(fā)〔2010〕135號）、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細(xì)則》、《化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007版）》、《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2007版）》和國家局《關(guān)于化妝品委托加工企業(yè)申請衛(wèi)生條件審核有關(guān)問題的通知》（食藥監(jiān)許函〔2009〕177號）。

　　（三）受理范圍

　　本自治區(qū)行政內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)接受化妝品委托生產(chǎn)的申請。

　?。ㄋ模┰S可條件

　　接受化妝品委托生產(chǎn)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2007版）》的要求。

　?。ㄎ澹┥陥筚Y料要求

　　申請辦理委托生產(chǎn)的，應(yīng)提交以下資料：

　　1.《化妝品委托生產(chǎn)申請表》；

　　2.委托方與受托方簽訂的委托生產(chǎn)加工合同，內(nèi)容包括合同的基本要件和委托生產(chǎn)加工產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝以及原料、中間產(chǎn)品、成品的衛(wèi)生安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等；

　　3.委托方提供生產(chǎn)加工國產(chǎn)非特殊用途產(chǎn)品備案憑證、國產(chǎn)特殊用途化妝品的批準(zhǔn)證明文件；

　　4.委托方提供生產(chǎn)產(chǎn)品的標(biāo)簽（應(yīng)標(biāo)注受托方的單位名稱、地址和衛(wèi)生許可證編號以及有關(guān)規(guī)定的其他標(biāo)識內(nèi)容）和產(chǎn)品說明書樣稿；

　　5.委托方與受托方產(chǎn)品衛(wèi)生安全質(zhì)量管理制度文件；

　　6.受托方《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》和雙方營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

　　7.申請產(chǎn)品種類各1批次試生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、自檢報告和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告；

　　8.委托方、受托方衛(wèi)生質(zhì)量安全承諾書；

　　9.申請人所在地設(shè)區(qū)的市級化妝品監(jiān)管部門對申報資料的初審意見；

　　10.有必要提供的其他資料。

　　（六）申辦程序

　　1.由委托方向化妝品實際生產(chǎn)現(xiàn)場所在地（受托方）設(shè)區(qū)的市級化妝品監(jiān)管部門提交申報資料。

　　2.設(shè)區(qū)的市級化妝品監(jiān)管部門自接受申報資料之日起，5個工作日內(nèi)出具初審意見，并通知申請人。申請人將初審意見、申報資料一并報送自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。

　　3.自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局自收到申報資料之日起，5個工作日內(nèi)作出是否受理的決定。符合要求的，出具《受理通知書》；不符合要求的, 一次性告知申請人進(jìn)行補(bǔ)正或出具《補(bǔ)正資料通知書》，補(bǔ)正資料符合要求的出具《受理通知書》；補(bǔ)正后仍不符合要求的出具《不予受理通知書》。無正當(dāng)理由，自告知之日起，超過30日不補(bǔ)正資料的，視為自動放棄申請。

　　4.自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局自受理之日起，15個工作日內(nèi)完成資料審查，必要時對接受委托生產(chǎn)者進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范現(xiàn)場審查。審查結(jié)束后5個工作日內(nèi)作出審批決定。審批通過的，在化妝品委托生產(chǎn)備案憑證。審批未通過的，書面通知申請人，說明理由，并抄送申請人所在地設(shè)區(qū)的市級化妝品監(jiān)管部門。

　?。ㄆ撸┺k理時限

　　自受理之日起20個工作日。

　　三、衛(wèi)生許可證復(fù)核

　?。ㄒ唬┰S可項目

　　化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)核。

　?。ǘ┰S可依據(jù)

　　《廣西壯族自治區(qū)人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（桂政辦發(fā)〔2010〕135號）、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細(xì)則》、《化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007版）》和《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2007版）》。

　?。ㄈ┦芾矸秶?/span>

　　本自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)已取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》2年1次復(fù)核的申請。

　?。ㄋ模┰S可條件

　　化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2007版）》的要求。

　?。ㄎ澹┥陥筚Y料要求

　　申請辦理衛(wèi)生許可證復(fù)核的，應(yīng)提交以下資料：

　　1.《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)核申請表》；

　　2.生產(chǎn)企業(yè)自查報告；

　　3.衛(wèi)生許可證正、副本原件；

　　4.產(chǎn)品清單；

　　5.產(chǎn)品備案憑證復(fù)印件；

　　6.上市產(chǎn)品各1批次生產(chǎn)記錄、自檢報告和當(dāng)年度自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告；

　　7.許可項目的車間布局、工藝流程及設(shè)備設(shè)施等是否有變化的說明；

　　8.生產(chǎn)護(hù)膚類化妝品的半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間應(yīng)達(dá)到30萬級潔凈要求，提供自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的具備檢驗資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)出具的潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)檢測報告（潔凈度、微生物學(xué)、場所照明、紫外燈強(qiáng)度等）；

　　9.自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的具備檢驗資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢驗報告；

　　10.檢驗人員考核合格證、從業(yè)人員健康檢查、衛(wèi)生知識培訓(xùn)合格證明材料；

　　11.凡申請人提交申報資料時，申報人不是法定代表人本人，應(yīng)當(dāng)提交《法人授權(quán)委托書》及申報人身份證復(fù)印件；

　　12.申請人所在地設(shè)區(qū)的市級化妝品監(jiān)管部門對申報資料的初審意見；

　　13.有必要提供的其他資料。

　?。┥贽k程序

　　1.申請人應(yīng)在衛(wèi)生許可證復(fù)核期限到期30日前，向所在地設(shè)區(qū)的市級化妝品監(jiān)管部門提交申報資料。

　　2.設(shè)區(qū)的市級化妝品監(jiān)管部門自接受申報資料之日起，5個工作日內(nèi)出具初審意見。通知申請人將申報資料和初審意見報送自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。

　　3.自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局自收到申報資料之日起，5個工作日內(nèi)作出是否受理的決定。符合要求的，出具《受理通知書》；不符合要求的,出具《補(bǔ)正資料通知書》，一次性告知申請人進(jìn)行補(bǔ)正，補(bǔ)正資料符合要求的出具《受理通知書》；補(bǔ)正后仍不符合要求的出具《不予受理通知書》。無正當(dāng)理由，自告知之日起，超過30日不補(bǔ)正資料的，視為自動放棄申請。

　　4.自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局自受理之日起，15個工作日內(nèi)完成申報資料審查，必要時進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范現(xiàn)場審查。審查結(jié)束后5個工作日內(nèi)作出審批決定。通過復(fù)核的，在衛(wèi)生許可證副本上予以注明。未通過復(fù)核的，書面通知申請人，說明理由，并抄送申請人所在地設(shè)區(qū)的市級化妝品監(jiān)管部門。

　?。ㄆ撸┺k理時限

　　自受理之日起20個工作日。

　　四、衛(wèi)生許可證延續(xù)

　　（一）許可項目

　　化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期屆滿延續(xù)。

　?。ǘ┰S可依據(jù)

　　《廣西壯族自治區(qū)人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（桂政辦發(fā)〔2010〕135號）、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細(xì)則》和《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2007版）》。

　?。ㄈ┦芾矸秶?/span>

　　本自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證4年有效期限到期延續(xù)的申請。

　?。ㄋ模┰S可條件

　　化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2007版）》的要求。

　?。ㄎ澹┥陥筚Y料要求

　　申請辦理衛(wèi)生許可證到期延續(xù)的，應(yīng)提交以下資料：

　　1.《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證延續(xù)申請表》；

　　2.領(lǐng)證以來企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理情況；

　　3.原生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證原件；

　　4.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

　　5.企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品類別和品種清單；

　　6.生產(chǎn)工藝簡述及流程圖；

　　7.企業(yè)總平面布局圖以及企業(yè)周圍環(huán)境圖、生產(chǎn)場地平面圖（包括生產(chǎn)車間、原料與成品倉庫、檢驗室、留樣室等）和生產(chǎn)設(shè)備配置圖；各生產(chǎn)車間平面布局圖（包括人流、物流，潔凈區(qū)域劃分，凈化空氣流程等）；

　　8.生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單（含設(shè)備名稱、型號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量）；

　　9.企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量控制體系相關(guān)材料（包括生產(chǎn)管理、產(chǎn)品衛(wèi)生安全質(zhì)量管理、衛(wèi)生管理和人員管理制度等）；

　　10.上市產(chǎn)品各1批次生產(chǎn)記錄、自檢報告和當(dāng)年度自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告；

　　11.生產(chǎn)護(hù)膚類化妝品的半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間應(yīng)達(dá)到30萬級潔凈要求，企業(yè)應(yīng)提供自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)出具的潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)檢測報告（潔凈度、微生物學(xué)、場所照明、紫外燈強(qiáng)度等）；

　　12.自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢驗報告；

　　13.檢驗人員考核合格證、從業(yè)人員健康檢查、衛(wèi)生知識培訓(xùn)合格證明材料；

　　14.凡申請人提交申報資料時，申報人不是法定代表人本人，應(yīng)當(dāng)提交《法人授權(quán)委托書》及申報人身份證復(fù)印件；

　　15.申請人所在地設(shè)區(qū)的市級化妝品監(jiān)管部門對申報資料的初審意見；

　　16.有必要提供的其他資料。

　　（六）申辦程序

　　1.申請人應(yīng)在衛(wèi)生許可證有效期限屆滿30日前，向所在地設(shè)區(qū)的市級化妝品監(jiān)管部門提交申報資料。

　　2.設(shè)區(qū)的市級化妝品監(jiān)管部門自接受申報資料之日起，5個工作日內(nèi)出具初審意見，并通知申請人。申請人將初審意見、申報資料一并報送自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。

　　3.自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局自收到申報資料之日起，5個工作日內(nèi)作出是否受理的決定。符合要求的，出具《受理通知書》；不符合要求的, 一次性告知申請人進(jìn)行補(bǔ)正或出具《補(bǔ)正資料通知書》，補(bǔ)正資料符合要求的出具《受理通知書》；補(bǔ)正后仍不符合要求的出具《不予受理通知書》。無正當(dāng)理由，自告知之日起，超過30日不補(bǔ)正資料的，視為自動放棄申請。

　　4.自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局自受理之日起，15個工作日內(nèi)完成資料審查,必要時進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范現(xiàn)場現(xiàn)場審查。審查結(jié)束后5個工作日內(nèi)作出審批決定。審批通過的，核準(zhǔn)延續(xù)化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。審批未通過的，書面通知申請人，說明理由，并抄送申請人所在地設(shè)區(qū)的市級化妝品監(jiān)管部門。

　?。ㄆ撸┺k理時限

　　自受理之日起20個工作日。

　　五、衛(wèi)生許可證有關(guān)事項變更

　?。ㄒ唬┰S可項目

　　化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的有關(guān)事項變更。

　?。ǘ┰S可依據(jù)

　　《廣西壯族自治區(qū)人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（桂政辦發(fā)〔2010〕135號）、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細(xì)則》、《化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007版）》和《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2007版）》。

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　　本自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》登記事項（生產(chǎn)企業(yè)名稱、法定代表法人和注冊地址）和許可事項（生產(chǎn)場所遷移、改建、擴(kuò)建以及新增生產(chǎn)種類）變更的申請。

　　（四）許可條件

　　1.申請變更化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證載明內(nèi)容的，申請人應(yīng)當(dāng)是證書持有人；

　　2.申請變更生產(chǎn)類別（包括新建、改建、擴(kuò)建生產(chǎn)車間和新增生產(chǎn)種類）、生產(chǎn)地址，應(yīng)通過自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范審查合格。

　?。ㄎ澹┥陥筚Y料要求

　　1.生產(chǎn)企業(yè)名稱、法定代表人和注冊地址等的登記事項變更申請：

　　1.1《 化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證變更申請表》；

　　1.2 變更申請報告（敘述原由）；

　　1.3 衛(wèi)生許可證正、副本原件；

　　1.4 變更法定代表人提供雙方身份證復(fù)印件；

　　1.5 工商行政管理機(jī)關(guān)或有關(guān)部門準(zhǔn)予變更生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址的證明文件；

　　1.6凡申請人提交申報資料時，申報人不是法定代表人本人，應(yīng)當(dāng)提交《法人授權(quán)委托書》及申報人身份證復(fù)印件；

　　1.7申請人所在地設(shè)區(qū)的市級化妝品監(jiān)管部門對申報資料的初審意見；

　　1.8有必要提供的其他資料。

　　2.生產(chǎn)類別（包括新建、改建、擴(kuò)建生產(chǎn)車間和新增生產(chǎn)種類）的變更申請：

　　2.1《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證變更申請表》；

　　2.2申請報告；

　　2.3擬新增生產(chǎn)產(chǎn)品目錄；產(chǎn)品配方及原料來源（配方要列出全部成份的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱或INCI國際通用名稱及百分含量，并按含量遞減的順序排列）；

　　2.4 生產(chǎn)工藝簡述及流程圖；

　　2.5主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗設(shè)備清單（含設(shè)備名稱、型號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量）；

　　2.6企業(yè)總平面布局圖以及企業(yè)周圍環(huán)境圖、生產(chǎn)場地平面圖（包括生產(chǎn)車間、原料與成品倉庫、檢驗室、留樣室等）和生產(chǎn)設(shè)備配置圖；各生產(chǎn)車間平面布局圖（包括人流、物流，潔凈區(qū)域劃分，凈化空氣流程等）；

　　2.7生產(chǎn)護(hù)膚類化妝品的半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間應(yīng)達(dá)到30萬級潔凈要求，提供自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的具備檢驗資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)出具的潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)檢測報告（潔凈度、微生物學(xué)、場所照明、紫外燈強(qiáng)度等）；

　　2.8企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量控制體系相關(guān)材料（包括生產(chǎn)管理、產(chǎn)品衛(wèi)生安全質(zhì)量管理、衛(wèi)生管理和人員管理制度等）；

　　2.9產(chǎn)品種類各1批次試生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、自檢報告和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的具備檢驗資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告；

　　2.10自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的具備檢驗資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢驗報告；

　　2.11凡申請人提交申報資料時，申報人不是法定代表人本人，應(yīng)當(dāng)提交《法人授權(quán)委托書》及申報人身份證復(fù)印件；

　　2.12申請人所在地設(shè)區(qū)的市級化妝品監(jiān)管部門對申報資料的初審意見；

　　2.13有必要提供的其他資料。

　　3.生產(chǎn)地址的變更申請：

　　3.1《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證變更申請表》；

　　3.2申請報告，包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、類別、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力，企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明、投資規(guī)模等情況說明，企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件；

　　3.3衛(wèi)生許可證正、副本原件；

　　3.4生產(chǎn)場所的使用證明復(fù)印件（房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議）；

　　3.5生產(chǎn)化妝品的類別及產(chǎn)品清單，包括批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件及包裝標(biāo)簽說明書樣稿；

　　3.6產(chǎn)品配方及原料來源（配方要列出全部成份的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱或INCI國際通用名稱及百分含量，并按含量遞減的順序排列）；

　　3.7生產(chǎn)工藝簡述及流程圖；

　　3.8企業(yè)總平面布局圖以及企業(yè)周圍環(huán)境圖、生產(chǎn)場地平面圖（包括生產(chǎn)車間、原料與成品倉庫、檢驗室、留樣室等）和生產(chǎn)設(shè)備配置圖；各生產(chǎn)車間平面布局圖（包括人流、物流，潔凈區(qū)域劃分，凈化空氣流程等）；

　　3.9生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單（含設(shè)備名稱、型號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量）；

　　3.10企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量控制體系相關(guān)材料（包括生產(chǎn)管理、產(chǎn)品衛(wèi)生安全質(zhì)量管理、衛(wèi)生管理和人員管理制度等）；

　　3.11生產(chǎn)護(hù)膚類化妝品的半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間應(yīng)達(dá)到30萬級潔凈要求，提供自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的具有檢驗資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)出具的潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)檢測報告（潔凈度、微生物學(xué)、場所照明、紫外燈強(qiáng)度等）；

　　3.12申請產(chǎn)品種類各3批次試生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、自檢報告和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的具有檢驗資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告；

　　3.13自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的具有檢驗資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢驗報告；

　　3.14企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖；

　　3.15企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹；

　　3.16檢驗人員考核合格證、從業(yè)人員健康檢查、衛(wèi)生知識培訓(xùn)合格證明材料；

　　3.17凡申請人提交申報資料時，申報人不是法定代表人本人，應(yīng)當(dāng)提交《法人授權(quán)委托書》及申報人身份證復(fù)印件；

　　3.18申請人所在地設(shè)區(qū)的市級化妝品監(jiān)管部門對申報資料的初審意見；

　　3.19有必要提供的其他資料。

　　（六）申辦程序

　　1.申請人向所在地設(shè)區(qū)的市級化妝品監(jiān)管部門提交申報資料。

　　2.設(shè)區(qū)的市級化妝品監(jiān)管部門自接受變更許可事項申報資料之日起，5個工作日內(nèi)完成對初審意見。通知申請人將初審意見和申報資料報送自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。

　　3.自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局自收到上述申報資料之日起，5個工作日內(nèi)作出是否受理的決定。符合要求的，出具《受理通知書》；不符合要求的, 一次性告知申請人進(jìn)行補(bǔ)正或出具《補(bǔ)正資料通知書》，補(bǔ)正資料符合要求的出具《受理通知書》；補(bǔ)正后仍不符合要求的出具《不予受理通知書》。無正當(dāng)理由，自告知之日起，超過30日不補(bǔ)正資料的，視為自動放棄申請。

　　4.自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局自受理之日起，15個工作日內(nèi)完成申報資料審查，必要時進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范現(xiàn)場審查。審查結(jié)束后5個工作日內(nèi)作出審批決定。審批通過的，向申請人核發(fā)變更后化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。審批未通過的，書面通知申請人，說明理由，并抄送申請人所在地設(shè)區(qū)的市級化妝品監(jiān)管部門。

　?。ㄆ撸┺k理時限

　　自受理之日起20個工作日。

　　六、申報資料的一般要求

　?。ㄒ唬┥陥筚Y料首頁為目錄，申報資料按照要求提供資料的順序排列。每項資料加封頁。各項資料之間應(yīng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料需加封面裝訂成冊。

　?。ǘ┥暾埲藨?yīng)提交申報資料一式2份，文字資料應(yīng)當(dāng)提交電子版本，所有資料均需采用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形氖褂盟误w4號字體，英文使用12號字體），內(nèi)容應(yīng)清楚，不得涂改。復(fù)印件應(yīng)與原件完全一致,并保持完整與清晰。圖紙需標(biāo)明面積及尺寸。

　?。ㄈ┏龣z驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告外，申報資料應(yīng)逐頁加蓋申請企業(yè)公章或企業(yè)法人代表須逐頁簽字。

　?。ㄋ模┥陥筚Y料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請企業(yè)名稱、申請企業(yè)地址、企業(yè)法人、聯(lián)系人等）的填寫應(yīng)前后一致。

　　（五）使用中國法定計量單位；

　　（六）所有外文（產(chǎn)品配方除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前；

　?。ㄆ撸┥暾埲藨?yīng)對提交申報資料的合法性、真實性予以承諾，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

　　七、受理地點

　　自治區(qū)政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口

　　地 址：南寧市怡賓路6號

　　電 話：0771-5595695

　　八、承辦處室

　　自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管處

　　電 話：0771-5846755